8月31日，中國領(lǐng)先的結(jié)構(gòu)性心臟病整體解決方案供應(yīng)商——啟明醫(yī)療(2500.HK)公布2023年中期業(yè)績。今年以來，啟明醫(yī)療堅持"國際本土化，本土利潤化" 雙輪驅(qū)動戰(zhàn)略，緊抓疫情后產(chǎn)業(yè)恢復(fù)機(jī)遇，如期達(dá)成業(yè)績快速增長;同時，創(chuàng)新產(chǎn)品管線在全球主流市場持續(xù)達(dá)成里程碑進(jìn)展。

　　財報顯示，2023年上半年，啟明醫(yī)療實現(xiàn)銷售收入2.56億元人民幣，同比增長21.74%，達(dá)成預(yù)期增長目標(biāo)。基于"本土利潤化"戰(zhàn)略，公司通過優(yōu)化銷售成本及費用，提升運營效率，在中國本土市場實現(xiàn)商業(yè)化正收益。截至目前，公司主營產(chǎn)品VenusA系列產(chǎn)品中國市場總植入量已超過15,000例。

　　上半年，啟明醫(yī)療海外銷售共錄得2249萬元人民幣，同比增長60.37%，主要得益于首個在歐洲上市的國產(chǎn)經(jīng)導(dǎo)管肺動脈瓣置換(TPVR)系統(tǒng)VenusP-Valve的強勁增長。該產(chǎn)品在海外終端植入量大幅提升，環(huán)比增長80%，其中，以德國、法國等為代表的歐洲國家植入量占比約77%，體現(xiàn)出國際主流市場對VenusP-Valve的高度認(rèn)可。

　　基于"國際本土化"戰(zhàn)略，啟明醫(yī)療成立國際先心病業(yè)務(wù)部門，并委任Shakeel Osman為國際先心病業(yè)務(wù)負(fù)責(zé)人，深入貫徹以本土人才推動國際商業(yè)化的營運策略。VenusP-Valve已相繼獲德國、法國等國家醫(yī)保納入，并在中國、德國、法國、英國、意大利、西班牙等三十余國注冊上市，實現(xiàn)了全球主流市場"全覆蓋"。

　　此外，VenusP-Valve于近期獲美國FDA批準(zhǔn)IDE申請，成為首個獲FDA批準(zhǔn)進(jìn)行臨床研究的中國產(chǎn)人工心臟瓣膜，根據(jù)計劃，該產(chǎn)品將在下半年于美國及日本的十余個醫(yī)療中心啟動關(guān)鍵性臨床研究，入組病例數(shù)為60名。

　　2023年是啟明醫(yī)療多元產(chǎn)品管線創(chuàng)新突破的關(guān)鍵一年，多款產(chǎn)品已在全球主流市場進(jìn)入關(guān)鍵性臨床研究階段，推動公司的研發(fā)創(chuàng)新躋身全球第一梯隊。包括可同時用于治療二尖瓣/三尖瓣反流的Cardiovalve，用于治療肥厚型心肌病的Liwen RF射頻消融系統(tǒng)，用于治療主動脈瓣狹窄的新一代TAVR產(chǎn)品Venus-Vitae和Venus-PowerX，以及用于治療頑固性高血壓的腎動脈交感神經(jīng)消融系統(tǒng)(RDN)等。

　　其中，經(jīng)導(dǎo)管介入瓣膜置換創(chuàng)新系統(tǒng)Cardiovalve國際多中心臨床進(jìn)展迅猛，其針對三尖瓣反流的關(guān)鍵性臨床研究TARGET CE已完成近50例患者入組，覆蓋歐洲及北美幾十家知名心血管中心。Liwen RF于今年3月在中國成功完成關(guān)鍵性臨床研究入組，計劃年內(nèi)在中國申報注冊。

　　新一代TAVR球擴(kuò)干瓣產(chǎn)品Venus-Vitae于歐洲介入心臟病學(xué)大會期間成功召開國際臨床研究執(zhí)行委員會會議，國際多中心關(guān)鍵性臨床研究即將啟動。今年5月，國際首款全回收干瓣產(chǎn)品Venus-PowerX于阿根廷獲批上市，并在美國心血管研究技術(shù)年度研討會(CRT)，法蘭克福先天性、結(jié)構(gòu)性和瓣膜性心臟病介入治療大會(CSI)多次亮相，吸引了瓣膜介入治療領(lǐng)域的諸多國際專家廣泛關(guān)注。

　　此外，公司基于雙模態(tài)超聲技術(shù)平臺開發(fā)的RDN產(chǎn)品，已進(jìn)入動物試驗階段。近期，美國FDA醫(yī)療器械咨詢委員會針對超聲消融系統(tǒng)Paradise以高票數(shù)支持其上市前批準(zhǔn)申請，大幅提升了超聲消融技術(shù)在RDN療法的應(yīng)用前景。公司將推動該產(chǎn)品盡快進(jìn)入人體研究。

　　啟明醫(yī)療聯(lián)合創(chuàng)始人、執(zhí)行董事兼總經(jīng)理訾振軍表示："一直以來，啟明醫(yī)療堅持國際本土化，本土利潤化兩大核心戰(zhàn)略。下一個三年，啟明醫(yī)療將步入國際化戰(zhàn)略的收獲期，四瓣一體全系列解決方案將在歐美主流市場實現(xiàn)上市，這將開創(chuàng)中國高端醫(yī)療器械出海的新紀(jì)元。相信未來，中國醫(yī)療器械在全球舞臺必將占有一席之地。"