近日,北京市科委、中關(guān)村管委會(huì)公布“2022年概念驗(yàn)證平臺(tái)建設(shè)項(xiàng)目支持名單”,共批準(zhǔn)設(shè)立首批概念驗(yàn)證平臺(tái)12家,其中企業(yè)單位5家,昌發(fā)展醫(yī)療器械CMO平臺(tái)(運(yùn)營(yíng)公司:昌科華光)入選“創(chuàng)新醫(yī)療器械概念驗(yàn)證平臺(tái)”,成為北京市首批概念驗(yàn)證平臺(tái)。
作為北京首個(gè)向注冊(cè)人提供醫(yī)療器械上市許可全鏈條服務(wù)的創(chuàng)新型平臺(tái)——昌發(fā)展醫(yī)療器械CMO平臺(tái)(運(yùn)營(yíng)公司:昌科華光),通過(guò)為醫(yī)療器械注冊(cè)人提供集平臺(tái)注冊(cè)人產(chǎn)品委托生產(chǎn)的合規(guī)策劃、受托設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)醫(yī)療器械樣品及產(chǎn)品、協(xié)助注冊(cè)人完成產(chǎn)品工藝驗(yàn)證和研究性實(shí)驗(yàn)、獲證后無(wú)憂生產(chǎn)許可延伸服務(wù)等一站式服務(wù),實(shí)現(xiàn)“注冊(cè)+生產(chǎn)”的跨區(qū)域產(chǎn)業(yè)鏈的創(chuàng)新,可以滿足醫(yī)療器械從前期設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)至商業(yè)化生產(chǎn)的需求。與注冊(cè)人、監(jiān)管方和第三方一道節(jié)約研發(fā)生產(chǎn)經(jīng)費(fèi)、縮短市場(chǎng)準(zhǔn)入時(shí)間、降低醫(yī)療器械成果轉(zhuǎn)化風(fēng)險(xiǎn),幫助企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)科研機(jī)構(gòu)等快速實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品落地過(guò)程。目前已與10余家創(chuàng)新醫(yī)療器械公司簽訂委托研發(fā)、委托生產(chǎn)協(xié)議,開(kāi)展醫(yī)療器械創(chuàng)新成果的產(chǎn)品落地實(shí)施工作。與中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院北京協(xié)和醫(yī)院、北京兒童醫(yī)院、清華大學(xué)等開(kāi)展多個(gè)項(xiàng)目的概念驗(yàn)證工作。
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