摘要：A+生物藥國際產(chǎn)業(yè)化發(fā)展研討會暨駕玉生物IP形象及新品發(fā)布會成功召開——揚帆出海，質(zhì)量先行。

　　2023年9月20日，由駕玉生物、Charles River、BioBAY、佰傲谷BioValley聯(lián)合舉辦的“A+生物藥國際產(chǎn)業(yè)化發(fā)展研討會” (生物大分子和細胞基因治療行業(yè)–擠掉泡沫更強勁)在蘇州BioBAY金雞湖路演中心順利召開。研討會吸引了百多位與會嘉賓，邀請到了CGT及抗體多個細分領(lǐng)域中的權(quán)威專家進行專題分享，話題環(huán)環(huán)相扣，環(huán)節(jié)豐富多樣，給行業(yè)呈現(xiàn)出了一場高質(zhì)量的精品會議。

　　開幕致辭

　　蘇州工業(yè)園區(qū)生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展有限公司(BioBAY) 董事長 殷建國 先生為研討會開幕進行致辭。

殷建國 蘇州工業(yè)園區(qū)生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展有限公司(BioBAY) 董事長

　　中國生物醫(yī)藥行業(yè)經(jīng)過快速發(fā)展，創(chuàng)新產(chǎn)品不斷涌現(xiàn)，CRO、CDMO行業(yè)也發(fā)展迅速。一方面很多企業(yè)開始走向海外，另一方面很多企業(yè)開始接收來自海外的訂單。國內(nèi)的產(chǎn)品和服務(wù)在與國際接軌的過程中，質(zhì)量合規(guī)和符合GMP規(guī)范顯得尤其重要。

　　駕玉生物基于多年豐富的GMP以及質(zhì)量控制的經(jīng)驗，正開始為越來越多的BioBAY園區(qū)企業(yè)提供服務(wù)，也開始從BioBAY輻射到了長三角地區(qū)。期待駕玉生物越做越好，把服務(wù)繼續(xù)帶到大灣區(qū)，帶到京津冀、武漢、成都等生物醫(yī)藥企業(yè)聚集地。

　　BioBAY會持續(xù)不斷地支持駕玉生物開拓屬于自己的市場，最后預祝本次活動取得成功!

　　駕玉生物 創(chuàng)始人&CEO 林巧 博士代表主辦企業(yè)為研討會開幕進行致辭。

林巧 駕玉生物 創(chuàng)始人&CEO

　　駕玉生物自成立起便深耕于生物制藥的質(zhì)量領(lǐng)域，始終以推動本土生物制藥企業(yè)的質(zhì)量合規(guī)水平達到國際標準為己任。近年來，生物制藥市場的競爭強度與監(jiān)管力度顯著提高，國際化已經(jīng)是生物藥企做大做強的必然之路，也是當下日漸緊迫的生存需求。這對于整個生物藥行業(yè)來說是巨大的機遇，但是也充滿了無限的挑戰(zhàn)?！昂媳娏Ψ侥芘d偉業(yè)”，行業(yè)發(fā)展與產(chǎn)業(yè)升級的重任需要多方合作，攜手共進，共同應(yīng)對生物藥質(zhì)量國際化過程當中的重重挑戰(zhàn)，助推本土生物質(zhì)量產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量的發(fā)展，逐步達到并趕超國際水平。

　　主題分享

　　駕玉生物 創(chuàng)始人&CEO 林巧 博士為研討會作了題為《人類藥物的歷史決定高端醫(yī)藥前途無量》的開篇主旨報告。

林巧 駕玉生物 創(chuàng)始人&CEO

　　林巧博士認為：生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)始終是國際科技與經(jīng)濟競爭的戰(zhàn)略制高點，其中，發(fā)揮“質(zhì)量”在生物制藥新興產(chǎn)業(yè)的戰(zhàn)略引領(lǐng)作用尤為重要，是關(guān)乎我國生物醫(yī)藥領(lǐng)域未來競爭力和國際地位的關(guān)鍵。

　　深耕生物制藥質(zhì)量賽道六年的駕玉生物是目前中國本土少有的具備傳統(tǒng)大分子與CGT所有生物安全性GMP檢測能力并符合國際化藥監(jiān)合規(guī)標準的商業(yè)化CTO (Contract Testing Laboratory)，始終致力于賦能生物制藥產(chǎn)業(yè)化及國際化成功，助推生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，為“質(zhì)量強國”建設(shè)貢獻力量。

　　在林巧博士精彩分享之后，行誠生物CEO王立軍女士和譜新生物 CTO趙圓博士也分別進行了《高質(zhì)量CMC助力基因治療藥物穩(wěn)-快-省的從IIT，IND到商業(yè)化》和《從歐盟監(jiān)管角度看細胞藥物CMC的策略》的相關(guān)分享。

王立軍 行誠生物 CEO《高質(zhì)量CMC助力基因治療藥物穩(wěn)-快-省的從IIT，IND到商業(yè)化》

　　王立軍女士認為： 中國的細胞和基因治療(CGT)領(lǐng)域正迎來迅猛增長。監(jiān)管體系逐步完善，審批速度提升，都在推動CGT領(lǐng)域的快速發(fā)展。然而，該領(lǐng)域仍處于早期階段，CGT產(chǎn)品的生產(chǎn)仍面臨巨大挑戰(zhàn)。為確保產(chǎn)品的安全性和有效性，建立穩(wěn)健、可重復、可放大、成本可控、可商業(yè)化的生產(chǎn)工藝和供應(yīng)鏈，以確保產(chǎn)品的一致性和質(zhì)量，是當務(wù)之急。行誠生物(CoJourney)提供質(zhì)粒、病毒載體和mRNA制備的工藝開發(fā)、cGMP生產(chǎn)、分析方法開發(fā)和產(chǎn)品檢測放行等定制化服務(wù)。

趙圓 譜新生物 CTO《從歐盟監(jiān)管角度看細胞藥物CMC的策略》

　　趙圓博士認為：先進療法經(jīng)過了60年的發(fā)展才有產(chǎn)品問世，快速通道能讓新藥的研發(fā)周期縮短到7-8年。細胞基因藥物的特性給CMC帶來了新的挑戰(zhàn)，如果對監(jiān)管要求缺乏經(jīng)驗或不甚了解，將極大延誤產(chǎn)品上臨床/上市的時間。

　　圓桌討論

　　主題：如何看待國內(nèi)CGT領(lǐng)域的內(nèi)卷和跟風熱潮?產(chǎn)業(yè)鏈的各參與方如何成功發(fā)揮自己的優(yōu)勢通過合作實現(xiàn)國內(nèi)生物醫(yī)藥行業(yè)的產(chǎn)業(yè)化、國際化?與會嘉賓進行了深入探討。

　　以行業(yè)初心應(yīng)對“寒冬”

　　AAV基因療法前景光明

　　堅持專精創(chuàng)新，實現(xiàn)長遠發(fā)展

　　......

　　這些都是大家現(xiàn)場的有感而發(fā)，也是溝通認可的共識!

　　簽約儀式

　　研討會現(xiàn)場同期舉行了兩場 – 譜新生物與駕玉生物，夏同生物與駕玉生物的戰(zhàn)略合作簽約儀式。以強強聯(lián)合，戰(zhàn)略性、長期性的伙伴關(guān)系，合作企業(yè)之間將利用各自專業(yè)所長實現(xiàn)資源共享和優(yōu)勢互補，共同促進發(fā)展。

譜新生物 首席商務(wù)官 李永鋒 (左)與駕玉生物 首席商務(wù)官 王亞偉(右)

　　駕玉生物成立以來，承接的GMP質(zhì)控檢測及質(zhì)量咨詢業(yè)務(wù)中90%均為中美雙申報及國際化項目。與國內(nèi)CDMO代表企業(yè)譜新生物的戰(zhàn)略合作，將能更好地服務(wù)于海外訂單，也為國內(nèi)企業(yè)的出海業(yè)務(wù)提供進一步助力。同時，基于駕玉生物在CGT新興領(lǐng)域的領(lǐng)先地位及與霍德生物的成功合作案例，未來駕玉生物將能為同處iPSC領(lǐng)域的夏同生物提供更優(yōu)質(zhì)的服務(wù)。

　　主題演講

范靖 霍德生物 創(chuàng)始人&CEO《iPSC衍生細胞治療產(chǎn)品中美申報的質(zhì)量分析考量》

　　iPSC衍生的細胞治療產(chǎn)品通常具有工藝流程長、工藝相對復雜、原輔料種類多、半開放式人工工藝多、前期投入大等特點，但相比CAR-T等自體細胞治療產(chǎn)品，通用型iPSC細胞治療產(chǎn)品具有生產(chǎn)來源細胞質(zhì)量均一、可控，單批次生產(chǎn)可達幾百到上千劑，建立的同一個穩(wěn)定細胞庫可覆蓋多個產(chǎn)品的藥學研究、非臨床研究、臨床試驗以及商業(yè)化等幾十萬批次的生產(chǎn)，批次間更好的一致性、質(zhì)量和成本可控，和更適合成藥。對此，范靖博士就物料控制、工藝、質(zhì)量控制等角度進行了全面的分析。

王珙 恩沐生物 CMC負責人《雙/三抗藥物下游CMC工藝開發(fā)的挑戰(zhàn)與應(yīng)對策略》

　　雙特異抗體能夠同時結(jié)合兩種不同抗原，與單抗相比具有很多優(yōu)勢，但是因其結(jié)構(gòu)含有不同的重鏈(如非對稱Fc雙特異抗體)，雙抗的制備工藝具有更多的挑戰(zhàn)。

　　劉驥 Charles River 查士利華微生物技術(shù)與市場拓展經(jīng)理《細胞基因治療產(chǎn)品的快速無菌檢查 — 基于ATP生物發(fā)光法》

　　傳統(tǒng)無菌檢查法用于先進療法藥物 (ATMP) 的具有一定的局限性，包括需要進一步縮短檢測時間;ATMP產(chǎn)量低，無法滿足藥典測試要求;需要更加客觀準確的結(jié)果判讀，同時要求能夠在活細胞中檢測到微生物污染。基于ATP生物發(fā)光的Celsis?快速微生物檢測平臺的最新產(chǎn)品- Celsis Adapt?，專為細胞基因治療等含細胞產(chǎn)品的快速無菌檢測而設(shè)計，根據(jù)不同應(yīng)用條件可以在3-7天得出檢測結(jié)果，該方法能夠滿足替代方法的驗證要求。

　　*駕玉生物快檢中心提供多種快速檢測服務(wù)，包括快速無菌檢測、支原體檢測和內(nèi)毒素檢測。其中快速無菌檢測通過使用Charles River的Celsis?快速微生物檢測儀器，基于ATP生物發(fā)光技術(shù)能夠快速準確地檢測樣品的無菌狀態(tài)，完全符合中美歐藥典的可比性要求，為客戶提供高效、可靠的方法驗證。

Horst RuppachCharles River 全球生物制品科學與投資組合執(zhí)行總監(jiān)《細胞基因治療產(chǎn)品病毒安全性檢測策略》

　　與重組蛋白產(chǎn)品等標準生物制品相比，大多數(shù)先進療法產(chǎn)品具有更高、更顯著的病毒安全風險，病毒污染物檢測變得越來越重要。細胞基因治療產(chǎn)品病毒安全性檢測策略遵循風險中和原則( Risk Mitigation Principle)，病毒安全性控制越到位，產(chǎn)品安全性越有保證，也意味在生產(chǎn)過程中的常規(guī)檢測越少。NGS是目前針對動物及人源材料病毒安全性檢測最為全面有效的技術(shù)，在檢測范圍上遠遠超過現(xiàn)有的檢測方案。NGS技術(shù)目前可替代幾乎所有現(xiàn)有的病毒檢測方法，這將大大降低關(guān)鍵原材料的檢測成本。

　　駕玉生物IP形象發(fā)布

　　本次研討會之際，現(xiàn)場嘉賓共同見證了駕玉生物的重要時刻 - IP形象發(fā)布，并由駕玉生物創(chuàng)始人兼CEO 林巧博士、駕玉生物首席商務(wù)官 王亞偉博士、查士利華微生物應(yīng)用技術(shù)中國區(qū)總經(jīng)理 吳勇先生及霍德生物創(chuàng)始人兼CEO 范靖博士共同揭幕。

　　受中國傳統(tǒng)文化的深遠影響及對鶴在中國文化中獨特蘊意的尊崇，駕玉生物在過去六年不斷自我認知的過程中逐步形成以鶴作為品牌信息傳達載體并以此表達對美好事物向往的品牌理念。

　　此次發(fā)布的IP形象——鶴以特有的駕玉身姿首次亮相，每一處細節(jié)都透出駕玉生物希望通過更有生命力的形象傳達品牌內(nèi)核。駕玉生物同步發(fā)布了其Q版形象，未來它將伴隨著駕玉的腳步出現(xiàn)在不同場景，靈活生動地傳遞駕玉生物的品牌語言。

駕玉生物新產(chǎn)品發(fā)布

　　駕玉生物首席運營官 唐四東先生主持了駕玉生物新產(chǎn)品發(fā)布會。

唐四東 駕玉生物 首席運營官

　　作為生物制藥行業(yè)的一站式質(zhì)量服務(wù)供應(yīng)商，駕玉生物開創(chuàng)了生物醫(yī)藥CQO賽道，并通過質(zhì)量咨詢服務(wù)和生物制品質(zhì)量與安全性檢測服務(wù)，覆蓋了藥品生命周期中從臨床前到商業(yè)化的大部分階段。駕玉生物開發(fā)了20多款安全質(zhì)控試劑盒，專門針對大分子和CGT藥物開發(fā)、生產(chǎn)過程中最常見細胞和培養(yǎng)基質(zhì)的風險評估。

　　相應(yīng)地，本次發(fā)布的新品安全質(zhì)控試劑盒在開發(fā)平臺、絕對性能、GMP級合規(guī)生產(chǎn)和適用樣品類型上填補了國內(nèi)此類產(chǎn)品的空白，保持了巨大的優(yōu)勢。通過這些創(chuàng)新型產(chǎn)品，駕玉希望助力客戶的藥品質(zhì)量遙遙領(lǐng)先、助力中國生物藥尤其是CGT行業(yè)質(zhì)量水平遙遙領(lǐng)先、最終服務(wù)于病患治療方案的安全性遙遙領(lǐng)先!

　　會議結(jié)束后，嘉賓代表參觀了駕玉生物太平洋檢測中心。駕玉生物擁有合計近3000㎡的高通量GMP標準檢測實驗室。經(jīng)過6年多的發(fā)展，檢測中心建立了六大實驗技術(shù)平臺，涵蓋了動物、細胞、微生物、分子、生化和理化檢測，可提供近200項GMP Ready檢項，全覆蓋生物安全性檢測需求。

　　實驗室不僅符合中國的GMP規(guī)范，并且滿足美國、歐洲、日本、澳大利亞等全球主要地區(qū)的GMP規(guī)范和藥物申報要求，實驗室配備有先進完善的設(shè)施設(shè)備，且完全在國際GMP標準體系下運營，可規(guī)避樣本出國過程中人類遺傳資源有關(guān)政策的限制。駕玉生物GMP質(zhì)控檢測技術(shù)的先進性與合規(guī)性在國內(nèi)市場占據(jù)絕對領(lǐng)先優(yōu)勢，趕超國際一流水平。

　　關(guān)于駕玉生物

　　駕玉生物是由具有在中國和全球所有主要市場生物制藥上市和臨床管線產(chǎn)品質(zhì)量負責人的專家人士創(chuàng)立和運營的中國CXO，專注于全球醫(yī)藥價值鏈的質(zhì)量領(lǐng)域，旨在為高端生物藥提供一站式GMP質(zhì)量檢測和質(zhì)量咨詢服務(wù)。駕玉生物專家團隊具備包括單抗、重組蛋白、單抗/雙抗、ADC、CAR-T/NK、TIL、細胞與基因治療、mRNA 和酶類等相關(guān)的完整、復雜醫(yī)藥產(chǎn)品開發(fā)和產(chǎn)業(yè)化經(jīng)驗，已成功交付50多個項目，客戶覆蓋60+國內(nèi)外頂級生物藥企業(yè)，為業(yè)內(nèi)少數(shù)具備國際化布局的企業(yè)。駕玉生物是全球Top 10 CXO，Charles River在生物制品質(zhì)控檢測領(lǐng)域的中國唯一戰(zhàn)略合作伙伴。駕玉生物所有實驗室已與Charles River實現(xiàn)全球互認，駕玉生物太平洋檢測實驗室已被Charles River認證為其全球生物藥GMP檢測實驗室的無限制第三方承包商。

　　關(guān)于Charles River

　　Charles River為全球客戶提供生物制品檢測整體解決方案，結(jié)合50多年在生物制品領(lǐng)域的長期經(jīng)驗，我們?yōu)榭蛻籼峁┍姸郍MP或GLP檢測方法以滿足不同地區(qū)監(jiān)管要求。平均每年接受超過200次的客戶審計和6次法規(guī)部門的審計。每年執(zhí)行超過10萬次檢測和出具近3萬份報告。