假期無休堅(jiān)守在崗，保障每一份臍帶血從采集、運(yùn)輸、檢測(cè)到制備、儲(chǔ)存和發(fā)放都有條不紊地持續(xù)進(jìn)行，這就是北京市臍血庫相關(guān)工作的嚴(yán)格要求，也是臍血庫工作人員的常態(tài)化工作。因?yàn)槊糠菽殠аP(guān)乎每一個(gè)家庭和每一位患者的生命健康，確保每一份臍帶血質(zhì)量與安全，是北京市臍血庫建庫20余年來的執(zhí)業(yè)宗旨。

血站執(zhí)業(yè)許可證是臍帶血庫執(zhí)業(yè)關(guān)鍵“通行證”

1998年，《中華人民共和國獻(xiàn)血法》頒布實(shí)施。1999年，原衛(wèi)生部科教司制訂《臍帶血造血干細(xì)胞庫管理辦法（試行）》，將臍帶血庫定義為特殊血站，對(duì)其實(shí)行設(shè)置規(guī)劃管理，由國務(wù)院衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)設(shè)置。2006年印發(fā)《血站管理辦法》，將臍帶血庫作為特殊血站納入其中進(jìn)行管理。為滿足臨床醫(yī)療對(duì)臍帶血造血干細(xì)胞的需求和質(zhì)量要求，國家先后印發(fā)了《血站管理辦法》、《臍帶血造血干細(xì)胞庫管理辦法》、《臍帶血造血干細(xì)胞庫技術(shù)規(guī)范》、《關(guān)于加強(qiáng)臍帶血造血干細(xì)胞管理工作的通知》等規(guī)章和規(guī)范性文件，加強(qiáng)對(duì)臍帶血庫質(zhì)量管理，有力保障了臍帶血造血干細(xì)胞質(zhì)量安全。

2002年9月，北京市臍血庫由原衛(wèi)生部批準(zhǔn)成為中國第一家臍帶血造血干細(xì)胞庫（許可證號(hào)：衛(wèi)臍血干細(xì)胞庫字【2002】第001號(hào)），2007年通過北京市衛(wèi)生局驗(yàn)收，獲得特殊血站執(zhí)業(yè)許可證，是北京地區(qū)具備臍帶血采集、制備及提供臨床配型查詢服務(wù)和造血干細(xì)胞移植服務(wù)的臍帶血儲(chǔ)存機(jī)構(gòu)，目前持有合法有效的京血字【2016】05號(hào)《血站執(zhí)業(yè)許可證》。在我國，經(jīng)國家衛(wèi)健委規(guī)劃審批設(shè)置的正規(guī)臍血庫僅有七家，分別位于北京、上海、天津、山東、四川、廣東、浙江。

嚴(yán)格執(zhí)行操作規(guī)程與標(biāo)準(zhǔn)

臍帶血相關(guān)操作規(guī)程和標(biāo)準(zhǔn)的制定和執(zhí)行基于《血站管理辦法》、《血站質(zhì)量管理規(guī)范》、《臍帶血造血干細(xì)胞庫技術(shù)規(guī)范(試行)》等臍帶血行業(yè)的法律法規(guī)。為此，北京市臍血庫建立了四級(jí)質(zhì)量體系文件，涵蓋了從臍帶血采集、運(yùn)輸、檢測(cè)、儲(chǔ)存到應(yīng)用的全流程。標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）和管理規(guī)程（SMP）嚴(yán)格按照國家法律法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及國際標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行制定，確保每一步操作都符合規(guī)定要求，同時(shí)使用先進(jìn)的設(shè)備和技術(shù)，對(duì)臍帶血進(jìn)行嚴(yán)格的檢測(cè)和儲(chǔ)存，確保其安全性與活性。

接受質(zhì)量監(jiān)控與管理，時(shí)刻不放松

臍帶血相關(guān)工作除了要遵守法律法規(guī)，還需建立完善的內(nèi)部質(zhì)量管理體系。北京市臍血庫建立了變更管理、偏差管理、物料管理、設(shè)備全生命周期監(jiān)控、環(huán)境監(jiān)測(cè)等科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)馁|(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系。

每年參加國家衛(wèi)健委、北京市質(zhì)量控制及改進(jìn)中心、北京市疾病預(yù)防控制中心的室間質(zhì)量評(píng)價(jià)，確保服務(wù)質(zhì)量和安全性達(dá)到行業(yè)領(lǐng)先水平。同時(shí)，接受從國家到地方，各級(jí)衛(wèi)生行政部門的監(jiān)督和第三方獨(dú)立審計(jì)，以確保臍帶血服務(wù)符合國家和行業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)。

在上級(jí)主管部門的強(qiáng)力督導(dǎo)下，北京市臍血庫嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)，確保臍帶血采集、檢測(cè)、制備、凍存和發(fā)放等多環(huán)節(jié)工作平穩(wěn)運(yùn)行。以2023年為例，北京市臍血庫接受并通過衛(wèi)生執(zhí)法部門監(jiān)督檢查5次、包括國家血液安全檢查1次、市血液安全核查2次、執(zhí)法例行監(jiān)督檢查2次。全年開展內(nèi)部專項(xiàng)自查2次，開展為期1個(gè)月的內(nèi)部集中質(zhì)量自查1次。臍帶血樣本凍存質(zhì)量監(jiān)測(cè)210份，檢測(cè)結(jié)果均達(dá)準(zhǔn)。組織各類應(yīng)急演習(xí)、血源職業(yè)暴露演習(xí)等質(zhì)量培訓(xùn)179人次。

此外，北京市臍血庫連續(xù)11年通過AABB細(xì)胞治療服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)國際認(rèn)證，連續(xù)19年通過 ISO9001質(zhì)量管理體系認(rèn)證，確保全面質(zhì)量管理體系始終保持國際高標(biāo)準(zhǔn)，保障每一份細(xì)胞安全可靠。

液氮庫實(shí)時(shí)監(jiān)控，只為確保絕對(duì)安全

一份經(jīng)制備、檢測(cè)合格的臍帶血會(huì)被凍存在氣相液氮罐中。每一份臍帶血關(guān)乎每一個(gè)家庭和每一位患者的生命健康，我們將液氮庫視為“生命銀行”，因此，北京市臍血庫為液氮庫配備了24小時(shí)溫度監(jiān)控系統(tǒng)、紅外線報(bào)警系統(tǒng)、溫度監(jiān)控?cái)?shù)據(jù)實(shí)時(shí)傳輸、24小時(shí)氧含量監(jiān)測(cè)、每日溫度檢查并記錄、雙電路供電以及定期備份等防護(hù)措施，以確保每一份臍帶血都能夠絕對(duì)安全。

此外，北京市臍血庫實(shí)行每日液氮液面自動(dòng)測(cè)量及人工巡檢雙份監(jiān)察。凍存設(shè)備、報(bào)警系統(tǒng)定期第三方機(jī)構(gòu)校準(zhǔn)，確保滿足使用需求；嚴(yán)格的放入、取出庫存變更審批流程；定期對(duì)凍存標(biāo)本實(shí)施質(zhì)量抽檢，更新凍存有效期數(shù)據(jù)，為儲(chǔ)戶提供安心服務(wù)的數(shù)據(jù)支撐。

應(yīng)急響應(yīng)與技術(shù)支持雙管齊下

為應(yīng)對(duì)任何可能影響臍帶血安全和質(zhì)量的突發(fā)事件，北京市臍血庫建立了一整套完善的應(yīng)急響應(yīng)機(jī)制。臍血庫的每位員工均具備極高的職業(yè)素養(yǎng)和職業(yè)操守，技術(shù)團(tuán)隊(duì)具備豐富的經(jīng)驗(yàn)和專業(yè)知識(shí)，能夠迅速應(yīng)對(duì)各種復(fù)雜情況，并采取必要的措施保護(hù)儲(chǔ)戶和患者的利益。同時(shí)，北京市臍血庫持續(xù)投資技術(shù)研發(fā)和升級(jí)，以確保服務(wù)始終保持在行業(yè)前列。

信息透明與隱私保護(hù)二者兼顧

在臍帶血儲(chǔ)存過程中，北京市臍血庫可向儲(chǔ)戶提供透明的信息，包括臍帶血的儲(chǔ)存狀態(tài)、質(zhì)量檢測(cè)結(jié)果。同時(shí)，嚴(yán)格保護(hù)好每一位儲(chǔ)戶的個(gè)人隱私，確保臍帶血相關(guān)信息不被泄露或?yàn)E用。

北京市臍血庫專業(yè)的客戶服務(wù)團(tuán)隊(duì)隨時(shí)準(zhǔn)備為大家提供幫助和支持，解答疑慮和問題。大家也可通過北京市臍血庫公眾號(hào)或?qū)嵉乜疾祀S時(shí)了解各項(xiàng)質(zhì)量監(jiān)控?cái)?shù)據(jù)。

用公益回饋全社會(huì)信任

自2002年成立以來，北京市臍血庫一直秉承著“培育希望，收獲健康，備份生命”的理念，為廣大儲(chǔ)戶和患者守護(hù)每一份健康的“生命火種”。為了回饋大家21年來的支持和信任，北京市臍血庫以公益反哺社會(huì)，積極履行企業(yè)社會(huì)責(zé)任，通過多種形式活動(dòng)凝聚更多社會(huì)人士參與公益。經(jīng)過多年努力，已累計(jì)捐贈(zèng)醫(yī)療用臍帶血及救助貧困大病患兒等公益項(xiàng)目資金超過千萬元，受益人數(shù)達(dá)數(shù)千人。

隨著醫(yī)療技術(shù)的精進(jìn)和臨床科研的發(fā)展，臍帶血已為更多疾病治療打開了新思路，成為了一種寶貴的生命資源。為保障每一份臍帶血都能得到安全有效保存，北京市臍血庫將一如既往地執(zhí)行各項(xiàng)準(zhǔn)則和監(jiān)管，把廣大儲(chǔ)戶和患者的利益放在首位，讓每一份臍帶血都能得到安全的守護(hù)。