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濟(jì)民可信注射用兩性霉素B脂質(zhì)體申報(bào)獲CDE受理

2023-06-06 11:26 來源:河北網(wǎng)絡(luò)廣播電視臺 次閱讀
 
濟(jì)民可信注射用兩性霉素B脂質(zhì)體申報(bào)獲CDE受理

  濟(jì)民可信集團(tuán)宣布,旗下子公司上海濟(jì)煜醫(yī)藥科技有限公司(以下簡稱"上海濟(jì)煜")創(chuàng)新技術(shù)藥物研究院研發(fā)的化藥4類:注射用兩性霉素 B 脂質(zhì)體,已提交注冊并獲國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心(CDE)受理。注射用兩性霉素 B 脂質(zhì)體由濟(jì)民可信子公司江西艾施特制藥有限公司承接生產(chǎn),這是該兩家子公司聯(lián)合申報(bào)的首個脂質(zhì)體產(chǎn)品,主要用于治療侵襲性真菌感染。

  注射用兩性霉素B脂質(zhì)體(AmBisome?)已在全球范圍內(nèi)廣泛使用近30年,被譽(yù)為侵襲性真菌病治療的"金標(biāo)準(zhǔn)",是世界首例被批準(zhǔn)上市的納米脂質(zhì)體藥物, 2023年02月28日在中國獲批上市[1]。由于其技術(shù)壁壘高,目前國內(nèi)還未有仿制產(chǎn)品上市。濟(jì)民可信擁有脂質(zhì)體復(fù)雜制劑的核心技術(shù),臨床實(shí)驗(yàn)結(jié)果表明該產(chǎn)品對比參比制劑AmBisome?在人體生物等效性完全一致,有望為患者帶來更多福音。


注射用兩性霉素B脂質(zhì)體用于治療侵襲性真菌感染

  注射用兩性霉素B脂質(zhì)體是兩性霉素B的小球型單層脂質(zhì)體,擬用于系統(tǒng)性真菌治療。兩性霉素B與真菌細(xì)胞膜上的麥角固醇結(jié)合,形成跨膜離子通道,造成細(xì)胞膜通透性改變,最終導(dǎo)致真菌細(xì)胞死亡。與傳統(tǒng)兩性霉素B相比,兩性霉素B脂質(zhì)體對真菌細(xì)胞的親和力高于哺乳動物細(xì)胞,增強(qiáng)了藥物靶向殺菌能力,能夠顯著提升藥物的安全性,有效降低不良反應(yīng)率。臨床應(yīng)用時(shí)無需劑量爬坡,可依據(jù)說明書足量給藥,將輸液時(shí)間自6h縮短至2h[2],使用更方便。

  該項(xiàng)目源于濟(jì)民可信高端脂質(zhì)體制劑平臺,此平臺隸屬于濟(jì)民可信研發(fā)中心創(chuàng)新技術(shù)藥物研究院,已構(gòu)藥物載藥脂質(zhì)體技術(shù)、藥械組合型脂質(zhì)體和LNP等創(chuàng)新脂質(zhì)體平臺,已有脂質(zhì)體項(xiàng)目通過一致性評價(jià),目前多個項(xiàng)目已處于臨床試驗(yàn)、注冊申報(bào)階段,預(yù)計(jì)未來將有多個仿制和改良創(chuàng)新脂質(zhì)體項(xiàng)目獲批上市。

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