作為國內(nèi)重要的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新聚集區(qū)，近年來蘇州工業(yè)園區(qū)堅持把優(yōu)化營商環(huán)境工作與服務(wù)區(qū)域重點(diǎn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展緊密結(jié)合，不斷強(qiáng)化主動為企業(yè)服務(wù)意識，圍繞生物醫(yī)藥行業(yè)和企業(yè)發(fā)展所需，深化體制機(jī)制創(chuàng)新，積極探索與行業(yè)發(fā)展相適應(yīng)的管理新模式，著力解決企業(yè)在產(chǎn)品研發(fā)、特殊貨物通關(guān)、融資、國際人才引進(jìn)等方面的痛點(diǎn)難點(diǎn)，以一流營商環(huán)境為產(chǎn)業(yè)發(fā)展賦能助力。

　　一、分級管理打通研發(fā)設(shè)備進(jìn)口堵點(diǎn)。國外已上市但國內(nèi)未注冊的研發(fā)用醫(yī)療器械及零部件，由于同時具備“研發(fā)設(shè)備”和“醫(yī)療器械”兩種屬性，相關(guān)進(jìn)口管理規(guī)定存在“模糊地帶”，此前無法按一般貿(mào)易方式進(jìn)口，對一些生物醫(yī)藥企業(yè)的研發(fā)進(jìn)程產(chǎn)生較大影響。對此，蘇州工業(yè)園區(qū)專門制定進(jìn)口研發(fā)（測試）用未注冊醫(yī)療器械分級管理辦法，在嚴(yán)格做好風(fēng)險防控的基礎(chǔ)上，允許企業(yè)進(jìn)口相關(guān)器械供內(nèi)部研發(fā)使用。對符合辦法所規(guī)定產(chǎn)品范圍和分級標(biāo)準(zhǔn)的，由申請企業(yè)制定自主管理方案，明確專人管理，建立使用臺賬并嚴(yán)格逐筆記錄，確保相關(guān)器械用途合規(guī)。政府部門同步加強(qiáng)監(jiān)管核查，其中，商務(wù)部門負(fù)責(zé)核查企業(yè)管理能力，科技部門負(fù)責(zé)核查企業(yè)研發(fā)能力與進(jìn)口產(chǎn)品和數(shù)量是否匹配，市場監(jiān)管（藥監(jiān)）部門協(xié)助判斷相關(guān)器械的分類等級并做好后續(xù)監(jiān)管。海關(guān)根據(jù)相關(guān)部門的意見，按照規(guī)定為企業(yè)提供通關(guān)便利。截至2021年7月，已有16家企業(yè)238批次、44個研發(fā)項(xiàng)目的產(chǎn)品進(jìn)口實(shí)現(xiàn)順利通關(guān)，保障了企業(yè)研發(fā)工作順利開展。

　　二、協(xié)同查驗(yàn)破解特殊貨物通關(guān)難題。生物醫(yī)藥企業(yè)在進(jìn)口以真空、防光、恒溫（低溫）存儲的研發(fā)用試劑、材料等特殊貨物時，若在普通環(huán)境下直接拆箱查驗(yàn)會影響貨物性能和品質(zhì)。對此，蘇州工業(yè)園區(qū)海關(guān)積極與浦東機(jī)場海關(guān)對接（園區(qū)企業(yè)通過上海浦東機(jī)場口岸進(jìn)口量較大），開展長三角一體化高新技術(shù)貨物布控查驗(yàn)協(xié)同試點(diǎn)，創(chuàng)新推出事前風(fēng)險評估備案、事中兩段布控處置、事后風(fēng)險驗(yàn)證的管理模式。針對不宜在口岸海關(guān)監(jiān)管區(qū)實(shí)施進(jìn)境查驗(yàn)的特殊貨物，建立口岸與屬地協(xié)同監(jiān)管機(jī)制，實(shí)行“口岸外觀查驗(yàn)+目的地綜合處置”，即貨物在口岸進(jìn)行外觀檢查后快速驗(yàn)放，全流程閉環(huán)運(yùn)輸至目的地后，再由相關(guān)部門進(jìn)行監(jiān)管處理，在確保安全的前提下，保障相關(guān)特殊貨物快速通關(guān)，為生物醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)和生產(chǎn)經(jīng)營提供有力支持。

　　三、暢通知識產(chǎn)權(quán)證券化渠道助力企業(yè)融資。生物醫(yī)藥企業(yè)尤其是處于初創(chuàng)期的企業(yè)具有研發(fā)投入高和輕資產(chǎn)的特點(diǎn)，資金需求較大，但通過銀行信貸等常規(guī)融資方式往往難以獲得足夠的支持。對此，蘇州工業(yè)園區(qū)根據(jù)生物醫(yī)藥企業(yè)知識密集度高、具備較多“高含金量”專利的特點(diǎn)，積極探索知識產(chǎn)權(quán)證券化融資模式，按照“政府引導(dǎo)為主、企業(yè)自主參與、產(chǎn)品市場化運(yùn)作”原則構(gòu)建專利池，以企業(yè)授權(quán)專利作為底層資產(chǎn)，同時引入園區(qū)國有企業(yè)增信，面向投資人發(fā)行證券化產(chǎn)品。首個知識產(chǎn)權(quán)證券化產(chǎn)品發(fā)行金額4500萬元，票面利率3.95%，具有額度高、成本低、融資期限長等特點(diǎn)。借助知識產(chǎn)權(quán)證券化，生物醫(yī)藥企業(yè)通過專利許可收益權(quán)交易等方式，在無需稀釋股份的前提下實(shí)現(xiàn)了低成本融資。

　　四、創(chuàng)新人才認(rèn)定方式保障國際引智需求。生物醫(yī)藥企業(yè)引進(jìn)海外人才的需求較強(qiáng)，但相關(guān)領(lǐng)域的國外執(zhí)業(yè)資格、資質(zhì)證書等難以與國內(nèi)的人才評價體系對接，制約了國際人才來華。對此，蘇州工業(yè)園區(qū)專門發(fā)布生物醫(yī)藥國際職業(yè)資格比照認(rèn)定目錄，將國際生物分子學(xué)技師等27個具有代表性的生物醫(yī)藥領(lǐng)域國際職業(yè)資格納入目錄。取得目錄內(nèi)相關(guān)資格證書、且在園區(qū)內(nèi)從事相關(guān)專業(yè)的技術(shù)及管理人員，在符合學(xué)歷資歷等申報條件情況下可直接認(rèn)定相應(yīng)國內(nèi)職稱，無需參加逐級評審，有效提升了對海外高端技能人才的吸引力，為園區(qū)內(nèi)生物醫(yī)藥企業(yè)提供有力的人力資源保障。

　　得益于良好的營商環(huán)境，蘇州工業(yè)園區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展勢頭良好，已聚集生物醫(yī)藥企業(yè)超1800家，2020年總產(chǎn)值突破1000億元，連續(xù)多年保持20%以上增速。下一步，蘇州工業(yè)園區(qū)將繼續(xù)以營商環(huán)境優(yōu)化暢通產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新鏈、供應(yīng)鏈、融資鏈，助力生物企業(yè)跑出研發(fā)、融資、招財引智“加速度”。