港股龍頭藥企中國生物制藥（1177.HK）正式打響了在GLP-1及胰島素類似物等重磅重組降糖多肽藥物領(lǐng)域的“第一槍”。6月25日，公司下屬企業(yè)正大天晴開發(fā)的利拉魯肽注射液（貝樂林）已獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局的上市批準(zhǔn)，用于成人2型糖尿病患者控制血糖。GLP-1是當(dāng)前全球最熱門的降糖和減重靶點，吸引眾多企業(yè)布局。除利拉魯肽外，中國生物制藥在這一領(lǐng)域還布局了司美格魯肽注射液以及1類創(chuàng)新藥GMA106（GIPR拮抗/GLP-1激動劑）。

據(jù)悉，中國生物制藥從一年多前就已開始布局減重產(chǎn)品。去年10月，中國生物制藥曾披露，其聯(lián)合開發(fā)的1類創(chuàng)新藥GMA106（GIPR拮抗/GLP-1激動劑）已向國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）提交Ib/II期臨床試驗申請并獲得受理，用于治療成人超重和肥胖癥患者。當(dāng)時公告顯示，該藥物有望以每2周或每4周一次的頻率治療。同時未揭盲數(shù)據(jù)顯示，GMA106在停止給藥后的3至5個月仍具有防止體重反彈的潛力。而在重組降糖多肽生物類似藥方面，除了利拉魯肽，今年1月，CDE官網(wǎng)公示，正大天晴的司美格魯肽注射液也已推進(jìn)至三期臨床階段。公司相關(guān)人士還透露，近期將繼續(xù)推進(jìn)德谷胰島素及降糖多肽復(fù)方藥物產(chǎn)品進(jìn)度。

此外，相比其他國內(nèi)藥企，自身具備原料藥生產(chǎn)能力或?qū)橹袊镏扑幵谶@一領(lǐng)域的突破帶來一定優(yōu)勢。據(jù)了解，正大天晴子公司連云港潤眾制藥已自主開發(fā)并投產(chǎn)利拉魯肽原料藥生產(chǎn)線，具備多套萬升級的生物反應(yīng)器，產(chǎn)能充足，確保了高質(zhì)量藥品的穩(wěn)定生產(chǎn)。中國生物制藥相關(guān)人士稱，利拉魯肽原料藥生產(chǎn)制備流程長、工藝復(fù)雜、質(zhì)控難度高，集團(tuán)通過開發(fā)全流程工藝，自制關(guān)鍵工具酶和?；揎梽?#xff0c;成功提高了原料藥工藝、質(zhì)量及成本的可控性。

近兩年來，以司美格魯肽、利拉魯肽為代表的GLP-1（胰高血糖素樣肽-1）藥物在全球走紅，因為其強大的降糖和減重功效，被部分人稱為“減肥神藥”。諾和諾德、禮來等藥企都憑借GLP-1藥物的銷售業(yè)績、股價大幅增長。

GLP-1是一種內(nèi)源性腸促胰島素激素，可以增強胰島β細(xì)胞的葡萄糖依賴性胰島素分泌。利拉魯肽是一種GLP-1長效類似物，與天然GLP-1具有97%的同源性。除胰島細(xì)胞外，GLP-1受體還廣泛存在于胃腸、肺、腦、腎臟、心血管系統(tǒng)等器官組織中。利拉魯肽在保留GLP-1生理作用特點的基礎(chǔ)上，延長了GLP-1的半衰期，每日一次給藥即可達(dá)到良好的降糖效果。除2型糖尿病外，利拉魯肽在肥胖癥患者的體重控制、心血管系統(tǒng)疾病和神經(jīng)系統(tǒng)疾病的治療中，也能使患者顯著獲益。2023年，利拉魯肽注射液在中國的銷售額超過17億人民幣，是國內(nèi)GLP-1市場占有率第二大的品種，并被納入國內(nèi)外多個糖尿病診療指南。

招商證券（香港）研報預(yù)計，到2030年，針對2型糖尿病和肥胖癥的GLP-1藥物市場規(guī)模將突破1000億美元大關(guān)。不僅如此，一些頭部藥企還在積極探索將GLP-1藥物應(yīng)用于心血管風(fēng)險代謝性功能障礙相關(guān)性脂肪性肝炎（MASH）、慢性腎病（CKD）、睡眠呼吸暫停以及神經(jīng)退行性疾病等其他領(lǐng)域。

在多家機構(gòu)看來，GLP-1類藥物在代謝綜合征治療領(lǐng)域的廣泛應(yīng)用才剛剛起步，而該領(lǐng)域的持續(xù)增長也給多肽原料藥等產(chǎn)業(yè)鏈企業(yè)帶來機會。