邁威生物 (688062.SH)，一家全產(chǎn)業(yè)鏈布局的創(chuàng)新型生物制藥公司，宣布其基于新型抗體偶聯(lián)技術(shù)平臺 IDDC? 開發(fā)的創(chuàng)新型靶向 Trop-2 的 ADC 品種 9MW2921 獲 NMPA 批準(zhǔn)針對晚期實體瘤患者開展臨床試驗。

　　9MW2921 為邁威生物基于新型抗體偶聯(lián)技術(shù)平臺 IDDC? (Interchain-Disulfide Drug Conjugate) 開發(fā)，由創(chuàng)新抗體分子，新型連接子以及新型載荷 (TOP1i) 共同組合而成, 具有完全自主知識產(chǎn)權(quán)。9MW2921 注射入體內(nèi)后，可與腫瘤細(xì)胞表面的抗原結(jié)合并進入腫瘤細(xì)胞，通過特定酶解作用，定向釋放小分子，從而實現(xiàn)對腫瘤的精準(zhǔn)殺傷。

　　9MW2921 具有結(jié)構(gòu)穩(wěn)定，組分均一，純度高，易于產(chǎn)業(yè)化放大等藥學(xué)特點。相較國內(nèi)外同類型在研 ADC 品種，9MW2921 在內(nèi)吞活性，血漿穩(wěn)定性，藥物釋放特性，旁觀者殺傷效應(yīng)等方面均得到顯著改善與提升。體內(nèi)藥效研究表明，9MW2921 顯示了更好的腫瘤殺傷作用。食蟹猴、大鼠等動物安全性評價模型中，9MW2921 的靶向相關(guān)毒性以及脫靶毒性均得到有效控制，顯示其具有良好的藥物安全性及藥代特性。上述研究結(jié)果表明 9MW2921 具有臨床差異化特性以及廣闊的臨床開發(fā)前景。

　　Trop-2 屬于 TACSTD 家族，是由 TACSTD 基因編碼表達的細(xì)胞表面糖蛋白。在正常組織中的表達量很低，在多種惡性腫瘤中過表達。Trop-2 的表達程度與疾病的惡性程度相關(guān)。Trop-2 過表達可促進腫瘤細(xì)胞生長、增殖和轉(zhuǎn)移。

　　新一代 ADC 技術(shù)平臺 IDDC?

　　邁威生物開發(fā)了多個 ADC 技術(shù)平臺，其中靶向 Nectin-4 ADC 創(chuàng)新藥 9MW2821 已處于 II 期臨床階段。

　　邁威生物自主開發(fā)的新一代 ADC 定點偶聯(lián)技術(shù)平臺 IDDC?，由定點偶聯(lián)工藝 DARfinity?，定點連接子接頭 IDconnect?，新型載荷分子 Mtoxin?，以及條件釋放結(jié)構(gòu) LysOnly? 等多項系統(tǒng)化核心專利技術(shù)組成。

　　基于上述系統(tǒng)化專利技術(shù)開發(fā)的新一代 ADC 藥物具有更好的結(jié)構(gòu)均一性、質(zhì)量穩(wěn)定性、藥效及耐受性。目前 IDDC? 平臺已在多個在研品種中得到驗證，預(yù)計 2023 至 2024 年將有多款 ADC 品種進入臨床開發(fā)階段。

　　關(guān)于邁威生物

　　邁威生物(688062.SH) 是一家全產(chǎn)業(yè)鏈布局的創(chuàng)新型生物制藥公司，始終秉承"讓創(chuàng)新從夢想變成現(xiàn)實"的愿景，踐行"探索生命，惠及健康"的使命，通過源頭創(chuàng)新，為患者提供療效更好、可及性更強的生物創(chuàng)新藥，滿足全球未被滿足的臨床需求。2017 年成立以來，邁威生物構(gòu)建了以抗體藥物靶點發(fā)現(xiàn)與分子發(fā)現(xiàn)為起點，覆蓋成藥性研究、臨床前研究、臨床研究和生產(chǎn)轉(zhuǎn)化等藥品研發(fā)全周期的創(chuàng)新體系，實現(xiàn)集研發(fā)、生產(chǎn)、營銷于一體的全產(chǎn)業(yè)鏈布局。我們專注于腫瘤和年齡相關(guān)疾病，涉及腫瘤、自身免疫、代謝、眼科、感染等治療領(lǐng)域，憑借國際領(lǐng)先的特色技術(shù)平臺和研發(fā)創(chuàng)新能力，建立了豐富且具有競爭力的管線。現(xiàn)有 14 個品種處于不同階段，包括 10 個創(chuàng)新品種和 4 個生物類似藥，其中 2 個品種上市，1 個品種上市申請獲得受理，3 個品種處于關(guān)鍵注冊臨床試驗階段。并獨立承擔(dān) 1 項國家"重大新藥創(chuàng)制"重大科技專項、2 項國家重點研發(fā)計劃和多個省市級科技創(chuàng)新項目。邁威生物以創(chuàng)新為本，注重產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化，符合中國 NMPA、美國 FDA、歐盟 EMA GMP標(biāo)準(zhǔn)的抗體和重組蛋白藥物產(chǎn)業(yè)化基地已在江蘇泰州投入使用，并已通過歐盟 QP 審計，位于上海金山和江蘇泰州的大規(guī)模商業(yè)化生產(chǎn)基地正在建設(shè)中。